アサイゲルマニウムの安全性は、各時代のガイドラインに合わせて、繰り返し確認されてきました。
特に1990年（平成2年）より3期目の安全性試験として、GLP基準適用の試験を下記の通り実施しました。
| 単回投与毒性試験 | 試験動物にアサイゲルマニウムを大量に単回投与し、その後の一般状態の変化を観察し、アサイゲルマニウムの毒性について質的及び量的の両面から検討する試験。反復投与の用量設定の根拠にもなる。 |
|---|---|
| 反復投与毒性試験 （1～12ヶ月） |
アサイゲルマニウムを試験動物に繰り返し投与したときに生じる毒性変化を、用量及び時間と関連付けて検討する試験。 |
| 生殖発生毒性試験 | アサイゲルマニウムが生殖機能、胎児発生、出生後の生育に何らかの悪影響を及ぼさないか調べる試験。 |
| 遺伝毒性試験/ 3種の変異原性試験 |
アサイゲルマニウムを試験管内で細菌や細胞と接触させたり、腹腔内又は経口投与した時の、生体内の細胞、臓器に生じる遺伝子突然変異、又は染色体異常を指標として毒性反応を調べる試験。 |
| 抗原性試験※1 | 試験動物の皮膚などにアサイゲルマニウムを塗布し、血中の抗体産生の有無を調べ、アレルギーとの関連性を調べる試験。 |
| がん原性試験 （発がん性試験） |
ヒトの代わりに動物（2種のげっ歯類）にアサイゲルマニウムを長期、加えて短・中期投与を行った後、全身臓器を病理組織学的に調べ、発がん性の有無を評価する試験。 |
| 皮膚一次刺激性試験 連続皮膚刺激性試験 |
皮膚に接触したアサイゲルマニウムが、その局所に湿疹や接触性皮膚障害などの刺激作用を与える可能性があるかどうかを一回、あるいは連続的に塗布して調べる試験。 |
| 皮膚感作性試験 | アサイゲルマニウムを皮膚に数回接触又は曝露させ、その後一定期間後に再び単回接触又は曝露させることによって、局所あるいは全身に特異的な皮膚免疫反応(紅斑、浮腫、落屑など)が生じるか調べる試験。 |
| 光毒性試験 | アサイゲルマニウムを塗布したときに、紫外線などの太陽光線を照射することで皮膚刺激反応が生じるかを調べる試験。 |
| 皮膚光感作性試験 | 光毒性試験の際に、アサイゲルマニウムと光によるアレルギー反応を調べる試験。 |
| 眼粘膜刺激性試験 | アサイゲルマニウムを試験動物の目に点眼し、刺激性などの悪影響があるか調べる試験。 |
| ヒトパッチテスト※2 | アサイゲルマニウムを24時間皮膚に閉塞貼布し、除去1時間後および24時間後の刺激性を評価する試験。 |
※1：非GLP適用試験 ※2：GCP準拠試験
上記に示す安全性試験は、当社（株式会社浅井ゲルマニウム研究所）で製造された有機ゲルマニウム【アサイゲルマニウム／アサイゲルマ／レパゲルマニウム／poly-trans-[(2-carboxyethyl)germasesquioxane］】について行われた安全性試験であり、当社以外の製造所で製造された有機ゲルマニウムの安全性を確認したものではありません。
